GB/T 36036-2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则
简介
GB/T 36036-2018
制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则
Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery
2018-10-01实施
2018-03-15发布
1范围...........................1
2规范性引用文件...........................… 1
3 术语和定义...........................1
4 清洗与灭菌验证...........................1
4.1 验证目的...........................1
4.2 验证原则 ...........................2
4.3 验证范围...........................2
4.4 验证程序 ...........................2
4.5 验证文件........................... 2
附录A（资料性附录）清洗系统结构验证方案示例………………………5
附录B（资料性附录）制药机械（设备）清洗与灭菌验证方案示例………………13
附录C（资料性附录）塑料安瓶制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例……26
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。
GB/T 36036-2018
制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则
Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery
2018-10-01实施
2018-03-15发布
1范围...........................1
2规范性引用文件...........................… 1
3 术语和定义...........................1
4 清洗与灭菌验证...........................1
4.1 验证目的...........................1
4.2 验证原则 ...........................2
4.3 验证范围...........................2
4.4 验证程序 ...........................2
4.5 验证文件........................... 2
附录A（资料性附录）清洗系统结构验证方案示例………………………5
附录B（资料性附录）制药机械（设备）清洗与灭菌验证方案示例………………13
附录C（资料性附录）塑料安瓶制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例……26
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。
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