GB 9706.103-2020 医用电气设备第1-3部分∶基本安全和基本性能的通用要求并列标准∶诊断X射线设备的辐射防护
简介
GB 9706.103-2020代替 GB 9706.12一1997
医用电气设备第 1-3部分∶基本安全和基本性能的通用要求并列标准∶诊断X射线设备的辐射防护
Medical electrical equipment—Part 1-3:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment(IEC 60601-1-3:2013,MOD)
2023-05-01实施
2020-12-24发布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围、目的和相关标准…………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 通用要求………………………………………………………………………………………………… 10
5 ME设备的标识、标记和文件 ………………………………………………………………………… 11
6 辐射管理…………………………………………………………………………………………………14
7 辐射质量…………………………………………………………………………………………………17
8 X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系 ………………………………………… 19
9 焦皮距…………………………………………………………………………………………………… 20
10 患者与影像接收器之间的辐射束的衰减 …………………………………………………………… 20
11 剩余辐射的防护 ……………………………………………………………………………………… 20
12 ·泄漏辐射的防护 ……………………………………………………………………………………21
13 杂散辐射的防护 ……………………………………………………………………………………… 22
附录A（资料性附录》 总导则和编制说明……………………………………………………………… 25
附录B（资料性附录》GB/T19764中R'10和R'20数系值 ………………………………………… 26
附录C（资料性附录》 GB9706.103-2020和GB 9706.12一1997的章条对应关系………………… 27
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 29
1 范围、目的和相关标准
1.1 范围
GB9706 的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称 ME 设备和 ME 系统）的基本安全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X 射线设备及其部件。
1.2 目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求;是为了使患者、操作者、工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度，而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求，其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准，应在风险管理过程中说明合理的理由。
本并列标准仅考虑与 X 射线辐射有关的辐射防护。
对于辐射防护的另一个重要方面，即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。
GB 9706.103-2020代替 GB 9706.12一1997
医用电气设备第 1-3部分∶基本安全和基本性能的通用要求并列标准∶诊断X射线设备的辐射防护
Medical electrical equipment—Part 1-3:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment(IEC 60601-1-3:2013,MOD)
2023-05-01实施
2020-12-24发布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围、目的和相关标准…………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 通用要求………………………………………………………………………………………………… 10
5 ME设备的标识、标记和文件 ………………………………………………………………………… 11
6 辐射管理…………………………………………………………………………………………………14
7 辐射质量…………………………………………………………………………………………………17
8 X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系 ………………………………………… 19
9 焦皮距…………………………………………………………………………………………………… 20
10 患者与影像接收器之间的辐射束的衰减 …………………………………………………………… 20
11 剩余辐射的防护 ……………………………………………………………………………………… 20
12 ·泄漏辐射的防护 ……………………………………………………………………………………21
13 杂散辐射的防护 ……………………………………………………………………………………… 22
附录A（资料性附录》 总导则和编制说明……………………………………………………………… 25
附录B（资料性附录》GB/T19764中R'10和R'20数系值 ………………………………………… 26
附录C（资料性附录》 GB9706.103-2020和GB 9706.12一1997的章条对应关系………………… 27
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 29
1 范围、目的和相关标准
1.1 范围
GB9706 的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称 ME 设备和 ME 系统）的基本安全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X 射线设备及其部件。
1.2 目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求;是为了使患者、操作者、工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度，而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求，其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准，应在风险管理过程中说明合理的理由。
本并列标准仅考虑与 X 射线辐射有关的辐射防护。
对于辐射防护的另一个重要方面，即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。
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