GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分∶能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
简介
GB 9706.201-2020代替 GB 9706.5—2008
医用电气设备第2-1部分∶能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(IEC 60601-2-1:2014,MOD)
2023-05-01实施
2020-12-24发布
目 次
前言…………………………………………………………………………………………………………1
引言………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目的和相关标准………………………………………………………………………………1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 5
201.5 ME设备试验通用要求 …………………………………………………………………………… 6
201.6 ME设备和 ME系统分类 ………………………………………………………………………… 6
201.7 ME设备识别、标记和文件……………………………………………………………………… 6
201.8 ME设备电击危险的防护……………………………………………………………….11
201.9 ME 设备和 ME系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ………………………………………………………… 14
201.11 对超温和其他危险的防护 ……………………………………………………………………… 30
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 30
201.13 ME设备危险状况和故障条件………………………………………………………………… 31
201.14 可编程医用电气系统（PEMS》 ………………………………………………………………… 31
201.15 ME设备的结构 ………………………………………………………………………………… 31
201.16 ME系统 ………………………………………………………………………………………… 32
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容 ……………………………………………………………… 32
201.101 电子成像装置（如 EPID）……………………………………………………………………… 32
206 可用性………………………………………………………………………………………………… 33
图201.101 电子辐射中的杂散X-辆射限值（201.10.1.2.102.1）………………………………………33
图201.102 X-辆射的相对表面剂量限值（201.10.1.2.102.2>………………………………………… 34
图 201.103 正视图——用于泄漏辐射要求（201.10.1.2.103和201.10.1.2.104）……………………… 34
图201.104 X-辐射中的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.2.1）…………………………… 35
图201.105 电子辐射——穿过限束器的泄漏辐射限值201.10.1.2.103.2.2>………………………… 36
图201.106 电子辐射中的泄漏辐射测量点（201.10.1.2.103.2.2>……………………………………… 36
图201.107 M区域外的平均泄漏辐射24个测量点201.10.1.2.103.3）………………………………37
图201.108 ME设备的运动和刻度……………………………………………………………………… 38
附录 ………………………………………………………………………………………………………39
附录B（资料性附录》测试顺序………………………………………………………………………… 40
附录I（资料性附录》ME系统方面 ……………………………………………………………………41
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 42
引 言
以放射治疗为目的的电子加速器，如果向患者传输剂量的设备发生故障，或者设备设计不满足电气和机械安全标准要求，在使用时就可能伤及患者。如果设备本身不能充分控制辐射，或者治疗室的设计不适当，还可能伤及附近的其他人员。
本部分制定了设计、制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求，但并非试图规定加速器的最伴性能要求。本部分的目的是要确定当前该类设备安全运行所要考虑的设计要点。本部分设定了设备性能变差限值，如果设备的性能低于这些限值，就可以认为设备处于某种故障状态;此时联锁装置应动作，防止设备继续运行。
为了确保基本性能，避免不安全的状态，超出201.10中的限值，联锁就会阻止、中断或终止辆照。每项要求都规定了型式试验（由制造商完成的》和（或）现场试验（不必由制造商完成的》。当然;根据制造商与用户达成的协议，现场试验可以由或不由制造商完成。
考虑到在设备安装前制造商无法提供现场试验数据，现场试验测得的数据宜以现场试验报告的形式，由设备的现场安装人员编入随附文件。
GB15213为放射治疗用电子加速器的性能标准。
GB 9706.201-2020代替 GB 9706.5—2008
医用电气设备第2-1部分∶能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(IEC 60601-2-1:2014,MOD)
2023-05-01实施
2020-12-24发布
目 次
前言…………………………………………………………………………………………………………1
引言………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目的和相关标准………………………………………………………………………………1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 5
201.5 ME设备试验通用要求 …………………………………………………………………………… 6
201.6 ME设备和 ME系统分类 ………………………………………………………………………… 6
201.7 ME设备识别、标记和文件……………………………………………………………………… 6
201.8 ME设备电击危险的防护……………………………………………………………….11
201.9 ME 设备和 ME系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ………………………………………………………… 14
201.11 对超温和其他危险的防护 ……………………………………………………………………… 30
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 30
201.13 ME设备危险状况和故障条件………………………………………………………………… 31
201.14 可编程医用电气系统（PEMS》 ………………………………………………………………… 31
201.15 ME设备的结构 ………………………………………………………………………………… 31
201.16 ME系统 ………………………………………………………………………………………… 32
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容 ……………………………………………………………… 32
201.101 电子成像装置（如 EPID）……………………………………………………………………… 32
206 可用性………………………………………………………………………………………………… 33
图201.101 电子辐射中的杂散X-辆射限值（201.10.1.2.102.1）………………………………………33
图201.102 X-辆射的相对表面剂量限值（201.10.1.2.102.2>………………………………………… 34
图 201.103 正视图——用于泄漏辐射要求（201.10.1.2.103和201.10.1.2.104）……………………… 34
图201.104 X-辐射中的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.2.1）…………………………… 35
图201.105 电子辐射——穿过限束器的泄漏辐射限值201.10.1.2.103.2.2>………………………… 36
图201.106 电子辐射中的泄漏辐射测量点（201.10.1.2.103.2.2>……………………………………… 36
图201.107 M区域外的平均泄漏辐射24个测量点201.10.1.2.103.3）………………………………37
图201.108 ME设备的运动和刻度……………………………………………………………………… 38
附录 ………………………………………………………………………………………………………39
附录B（资料性附录》测试顺序………………………………………………………………………… 40
附录I（资料性附录》ME系统方面 ……………………………………………………………………41
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 42
引 言
以放射治疗为目的的电子加速器，如果向患者传输剂量的设备发生故障，或者设备设计不满足电气和机械安全标准要求，在使用时就可能伤及患者。如果设备本身不能充分控制辐射，或者治疗室的设计不适当，还可能伤及附近的其他人员。
本部分制定了设计、制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求，但并非试图规定加速器的最伴性能要求。本部分的目的是要确定当前该类设备安全运行所要考虑的设计要点。本部分设定了设备性能变差限值，如果设备的性能低于这些限值，就可以认为设备处于某种故障状态;此时联锁装置应动作，防止设备继续运行。
为了确保基本性能，避免不安全的状态，超出201.10中的限值，联锁就会阻止、中断或终止辆照。每项要求都规定了型式试验（由制造商完成的》和（或）现场试验（不必由制造商完成的》。当然;根据制造商与用户达成的协议，现场试验可以由或不由制造商完成。
考虑到在设备安装前制造商无法提供现场试验数据，现场试验测得的数据宜以现场试验报告的形式，由设备的现场安装人员编入随附文件。
GB15213为放射治疗用电子加速器的性能标准。
推荐下载
精品资源合集一键下载