GB 9706.263-2020 医用电气设备第2-63部分∶口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
简介
GB 9706.263-2020
医用电气设备第2-63部分∶口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
(IEC 60601-2-63:2017,MOD)
2020-11-17发布
2023-05-01实施 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 ２０１．１ 范围、目的和相关标准 ……………………………………………………………………………… １ ２０１．２ 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… ３ ２０１．３ 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… ３ ２０１．４ 通用要求 …………………………………………………………………………………………… ４ ２０１．５ ＭＥ设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… ５ ２０１．６ ＭＥ设备和 ＭＥ系统的分类 ……………………………………………………………………… ５ ２０１．７ ＭＥ设备的标识、标记和文件 ……………………………………………………………………… ５ ２０１．８ ＭＥ设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… ７ ２０１．９ ＭＥ设备和 ＭＥ系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… ８ ２０１．１０ 对不需要的或过量的辐射危害（源）的防护 ……………………………………………………… ８ ２０１．１１ 对超温和其他危险（源）的防护 …………………………………………………………………… ９ ２０１．１２ 控制和仪表的准确性和危险输出的防护 ………………………………………………………… ９ ２０１．１３ 危险情况和故障状态 ……………………………………………………………………………… ９ ２０１．１４ 可编程医用电气系统（ＰＥＭＳ）…………………………………………………………………… ９ ２０１．１５ ＭＥ设备的结构 …………………………………………………………………………………… ９ ２０１．１６ ＭＥ系统 …………………………………………………………………………………………… ９ ２０１．１７ ＭＥ设备和 ＭＥ系统的电磁兼容性 ……………………………………………………………… ９ ２０２ 电磁兼容性—要求和测试 …………………………………………………………………………… ９ ２０３ 诊断Ｘ射线设备的辐射防护 ………………………………………………………………………… ９ 附录 ………………………………………………………………………………………………………… １８ 附录Ｃ（资料性附录） ＭＥ设备、ＭＥ系统或其部件的外部标记……………………………………… １９ 附录 ＡＡ （资料性附录） 专用指南和原理说明 ………………………………………………………… ２０ 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… ２５ 前言 ＧＢ９７０６《医用电气设备》分为以下部分： ———第１部分：基本安全和基本性能的通用要求； ———第１３部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断Ｘ射线设备的辐射防护； ———第２１部分：能量为１ＭｅＶ至５０ＭｅＶ电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； ———第２５部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２８部分：能量为１０ｋＶ至１ＭＶ治疗Ｘ射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１１部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１２部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１３部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１６部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１７部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１８部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１９部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２２部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求； ———第２２４部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２５部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２６部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２７部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２８部分：医用诊断Ｘ射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２９部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３６部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３７部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３９部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４３部分：介入操作Ｘ射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４４部分：Ｘ射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４５部分：乳腺Ｘ射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； ———第２５４部分：Ｘ射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６０部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６３部分：口外成像牙科Ｘ射线机基本安全和基本性能专用要求； ———第２６５部分：口内成像牙科Ｘ射线机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６６部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为ＧＢ９７０６的第２６３部分。 本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。
GB 9706.263-2020
医用电气设备第2-63部分∶口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
(IEC 60601-2-63:2017,MOD)
2020-11-17发布
2023-05-01实施 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 ２０１．１ 范围、目的和相关标准 ……………………………………………………………………………… １ ２０１．２ 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… ３ ２０１．３ 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… ３ ２０１．４ 通用要求 …………………………………………………………………………………………… ４ ２０１．５ ＭＥ设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… ５ ２０１．６ ＭＥ设备和 ＭＥ系统的分类 ……………………………………………………………………… ５ ２０１．７ ＭＥ设备的标识、标记和文件 ……………………………………………………………………… ５ ２０１．８ ＭＥ设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… ７ ２０１．９ ＭＥ设备和 ＭＥ系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… ８ ２０１．１０ 对不需要的或过量的辐射危害（源）的防护 ……………………………………………………… ８ ２０１．１１ 对超温和其他危险（源）的防护 …………………………………………………………………… ９ ２０１．１２ 控制和仪表的准确性和危险输出的防护 ………………………………………………………… ９ ２０１．１３ 危险情况和故障状态 ……………………………………………………………………………… ９ ２０１．１４ 可编程医用电气系统（ＰＥＭＳ）…………………………………………………………………… ９ ２０１．１５ ＭＥ设备的结构 …………………………………………………………………………………… ９ ２０１．１６ ＭＥ系统 …………………………………………………………………………………………… ９ ２０１．１７ ＭＥ设备和 ＭＥ系统的电磁兼容性 ……………………………………………………………… ９ ２０２ 电磁兼容性—要求和测试 …………………………………………………………………………… ９ ２０３ 诊断Ｘ射线设备的辐射防护 ………………………………………………………………………… ９ 附录 ………………………………………………………………………………………………………… １８ 附录Ｃ（资料性附录） ＭＥ设备、ＭＥ系统或其部件的外部标记……………………………………… １９ 附录 ＡＡ （资料性附录） 专用指南和原理说明 ………………………………………………………… ２０ 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… ２５ 前言 ＧＢ９７０６《医用电气设备》分为以下部分： ———第１部分：基本安全和基本性能的通用要求； ———第１３部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断Ｘ射线设备的辐射防护； ———第２１部分：能量为１ＭｅＶ至５０ＭｅＶ电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； ———第２５部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２８部分：能量为１０ｋＶ至１ＭＶ治疗Ｘ射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１１部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１２部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１３部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１６部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１７部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１８部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２１９部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２２部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求； ———第２２４部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２５部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２６部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２７部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２８部分：医用诊断Ｘ射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； ———第２２９部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３６部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３７部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２３９部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４３部分：介入操作Ｘ射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４４部分：Ｘ射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２４５部分：乳腺Ｘ射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； ———第２５４部分：Ｘ射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６０部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６３部分：口外成像牙科Ｘ射线机基本安全和基本性能专用要求； ———第２６５部分：口内成像牙科Ｘ射线机的基本安全和基本性能专用要求； ———第２６６部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为ＧＢ９７０６的第２６３部分。 本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。
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