GB/T 29790-2020 即时检验质量和能力的要求

简介
GB/T 29790-2020/ISO 22870:2016代替GB/T29790—2013
即时检验质量和能力的要求
Point-of-care testing(POCT)-Requirements for qulity and competence(ISO 22870:2016,IDT)
2021-12-01实施
2020-11-19发布
前 言
本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 GB/T 29790—2013《即时检测 质量和能力的要求》，与GB/T 29790—2013 相比，主要技术变化如下∶
——将标准中"即时检测"修改为"即时检验";
——修改了标准中部分术语，将"实验室负责人"改为"实验室主任"，"检测限"改为"检出限"，"医护提供者"改为"医护人员"等;
——删除了"GB/T 22576—2008中5.1.3及以下内容适用"的要求（见5.1.2，2013年版的5.1.2）;
——删除了5.1.3、5.6.4、5.6.7（见 2013年版的5.1.3、5.6.4、5.6.7）;
——修改了5.1.4中b）和 d），加上"发证"相关内容（见5.1.4.2013年版的5.1.5）;
——修改了5.4"检验前程序"，改为"检验前过程"（见 5.4，2013 年版的5.4）;
——修改了5.5"检验程序"，改为"检验过程"（见5.5，2013年版的5.5）;
——修改了5.6"检验程序的质量保证"，改为"检验过程质量保证"（见5.6，2013年版的5.6）;
——修改了5.7"检验后程序"，改为"检验后过程"（见 5.7，2013年版的5.7）。
本标准使用翻译法等同采用ISO 22870∶2016《即时检验 质量和能力的要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
1 范围
本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并与GB/T 22576.1-2018结合使用。本标准的要求适用干在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。
注∶需考虑地方、区域及国家法规。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 22576.1—2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分;通用要求（ISO15189.2012，IDT)

 

声明：本站资源由用户上传分享