GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

简介
GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16:2017代替 GB/T 16886.16—2013
医疗器械生物学评价第16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables(ISO 10993-16:2017,IDT)
2021-11-26发布
2022-12-01实施
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T16886《医疗器械生物学评价》的第16部分。GB/T16886已经发布了以下部分∶
——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;
——第2部分∶动物福利要求;
——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
——第4部分∶与血液相互作用试验选择;
——第5部分∶体外细胞毒性试验;
——第6部分∶植入后局部反应试验;
——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;
——第9部分∶潜在降解产物的定性和定量框架;
——第10部分∶刺激与皮肤致敏试验;
——第11部分∶全身毒性试验;
——第12 部分∶样品制备与参照材料;
——第 13 部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
——第14部分∶陶瓷降解产物的定性与定量;
——第 15 部分∶金属与合金降解产物的定性与定量;
——第16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
——第17部分∶可沥滤物允许限量的建立;-第 18 部分∶材料化学表征;
——第 19 部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;
——第 20部分;医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本文件代替GB/T16886.16—2013《医疗器械生物学评价 第 16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》，与GB/T 16886.16—2013 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下∶
——修改了术语"吸收"的定义（见 3.1，2013年版的3.1）;
——修改了"毒代动力学研究的设计原则"（见第 4章，2013年版的第 4章）;
——修改了"试验方法指南"（见第 5章，2013年版的第5章）;
——增加了纳米物质的毒代动力学研究的信息（见 A.4）;
——修改了毒代动力学研究中应考虑的情况（见 A.4，2013年版的A.4）。
本文件使用翻译法等同采用ISO10993-16∶2017《医疗器械生物学评价 第16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》。
与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。
 

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