GB 9706.245-2020 医用电气设备第2-45部分∶乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
简介
GB 9706.245-2020 代替 GB 9706.24—2005
医用电气设备第2-45部分∶乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices (IEC 60601-2-45:2015,MOD)
2020-12-24 发布
2023-05-01 实施
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目的和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4
201.5 ME 设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 …………………………………………………………………………5
201.8 ME 设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 9
201.9 ME 设备和ME 系统对机械危险的防护………………………………………………………… 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ………………………………………………………… 13
201.11 对超温和其他危害的防护 ……………………………………………………………………… 13
201.12 控制器和仪器的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 13
201.13 ME 设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 13
201.14 可编程医用电气系统（PEMS）………………………………………………………………… 13
201.15 ME 设备的结构 ………………………………………………………………………………… 13
201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………14
201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 14
202 电磁兼容性的要求和试验……………………………………………………………………………14
202.101 基本性能的抗扰度测试………………………………………………………………………… 14
203 诊断X射线设备的辐射防护 ……………………………………………………………………… 14
203.4 通用要求…………………………………………………………………………………………… 15
203.5 ME设备的标识、标记和文件…………………………………………………………………… 16
203.6 辐射管理…………………………………………………………………………………………… 16
203.7 辐射质量…………………………………………………………………………………………… 27
203.8 X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接收区域的关系………………………………28
203.9 焦皮距……………………………………………………………………………………………… 31
203.10 患者与X射线影像接收器之间X射线束的衰减 ……………………………………………… 31
203.11 剩余辐射的防护………………………………………………………………………………… 31
203.13 杂散辐射的防护 …………………………………………………………………………………32
附录 …………………………………………………………………………………………………………33
附录 AA（资料性附录） 专用指南及原理说明 …………………………………………………………34
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 36
GB 9706.245-2020 代替 GB 9706.24—2005
医用电气设备第2-45部分∶乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices (IEC 60601-2-45:2015,MOD)
2020-12-24 发布
2023-05-01 实施
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目的和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4
201.5 ME 设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 …………………………………………………………………………5
201.8 ME 设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 9
201.9 ME 设备和ME 系统对机械危险的防护………………………………………………………… 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ………………………………………………………… 13
201.11 对超温和其他危害的防护 ……………………………………………………………………… 13
201.12 控制器和仪器的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 13
201.13 ME 设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 13
201.14 可编程医用电气系统（PEMS）………………………………………………………………… 13
201.15 ME 设备的结构 ………………………………………………………………………………… 13
201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………14
201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 14
202 电磁兼容性的要求和试验……………………………………………………………………………14
202.101 基本性能的抗扰度测试………………………………………………………………………… 14
203 诊断X射线设备的辐射防护 ……………………………………………………………………… 14
203.4 通用要求…………………………………………………………………………………………… 15
203.5 ME设备的标识、标记和文件…………………………………………………………………… 16
203.6 辐射管理…………………………………………………………………………………………… 16
203.7 辐射质量…………………………………………………………………………………………… 27
203.8 X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接收区域的关系………………………………28
203.9 焦皮距……………………………………………………………………………………………… 31
203.10 患者与X射线影像接收器之间X射线束的衰减 ……………………………………………… 31
203.11 剩余辐射的防护………………………………………………………………………………… 31
203.13 杂散辐射的防护 …………………………………………………………………………………32
附录 …………………………………………………………………………………………………………33
附录 AA（资料性附录） 专用指南及原理说明 …………………………………………………………34
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 36
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