GB 9706.265-2021 医用电气设备第2-65部分∶口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
简介
GB 9706.265-2021
医用电气设备第2-65部分∶口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
Mcdical clctrical cquipment—Part 2-65:Particular rcquircements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-65:2017,MOD)
2023-05-01实施
2021-02-20发布
目 次
前言 …………………………………………………………………………………………………………1
201.1 范围、目的和相关标准………………………………………………………………………………1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201，4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4
201.5 ME设备测试的通用要求 ………………………………………………………………………… 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 4
201.7 ME 设备的标识、标记和文件 ……………………………………………………………………… 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 …………………………………………………………7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护………………………………………………………7
201.11 对超温和其他危险（源）的防护……………………………………………………………………7
201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护………………………………………………………… 8
201.13 危险情况和故障状态……………………………………………………………………………… 8
201.1 可编程医用电气系统（PEMS）…………………………………………………………………… 8
201.15 ME设备的结构 ……………………………………………………………………………………8
201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………… 8
201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性……………………………………………………………… 8
202 电磁兼容性——要求和测试 ………………………………………………………………………… 8
203 诊断X射线设备的辐射防护 ………………………………………………………………………… 8
附录 ………………………………………………………………………………………………………… 17
附录C（资料性附录） ME设备、ME 系统或其部件的外部标记……………………………………… 18
附录 AA（资料性附录）专用导则及理由 ……………………………………………………………… 19
附录 BB（资料性附录） 在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识…… 21
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 26
GB 9706.265-2021
医用电气设备第2-65部分∶口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
Mcdical clctrical cquipment—Part 2-65:Particular rcquircements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-65:2017,MOD)
2023-05-01实施
2021-02-20发布
目 次
前言 …………………………………………………………………………………………………………1
201.1 范围、目的和相关标准………………………………………………………………………………1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201，4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4
201.5 ME设备测试的通用要求 ………………………………………………………………………… 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 4
201.7 ME 设备的标识、标记和文件 ……………………………………………………………………… 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 …………………………………………………………7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护………………………………………………………7
201.11 对超温和其他危险（源）的防护……………………………………………………………………7
201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护………………………………………………………… 8
201.13 危险情况和故障状态……………………………………………………………………………… 8
201.1 可编程医用电气系统（PEMS）…………………………………………………………………… 8
201.15 ME设备的结构 ……………………………………………………………………………………8
201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………… 8
201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性……………………………………………………………… 8
202 电磁兼容性——要求和测试 ………………………………………………………………………… 8
203 诊断X射线设备的辐射防护 ………………………………………………………………………… 8
附录 ………………………………………………………………………………………………………… 17
附录C（资料性附录） ME设备、ME 系统或其部件的外部标记……………………………………… 18
附录 AA（资料性附录）专用导则及理由 ……………………………………………………………… 19
附录 BB（资料性附录） 在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识…… 21
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 26
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