YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

简介
YY/T 1155-2019 代替 YY/T 1155—2009
全自动发光免疫分析仪
Automatic luminescence immunoassay analyzer
2019-05-31 发布 
2020-06-01 实施
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准代替YY/T 1155—2009＜全自动发光免疫分析仪》，与YY/T 1155—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——増加了“本标准不适用于基于图像识别的发光免疫分析仪”（见第1章）；
——増加了电磁兼容性标准、体外诊断设备安全专用标准、体外诊断设备标示标准，具体调整如下:
• 增加引用了 GB 4793.6.GB 4793.9 和 YY 0648（见 5.10）；
• 増加引用了 GB/T 18268.1 和 GB/T 18268.26（见 5.11）；
•增加引用了 GB/T 29791.3（见 6"
•删除了 YY 0466（见2009年版的6）。
——在规范性引用文件清单中，删除了所列标准的年号（见第2章）；
——增加了加样正确度与重复性的要求和相应的试验方法（见4.1和5.2）;
——修改了反应区温度控制的正确度和波动度的要求和相应试验方法（见4.2和5.3,2009年版的4.1 和 5.3）;
——增加了光检测装置部分的要求和相应的试验方法（见4.3和5.4）；
——删除了分析仪稳定性，增加了发光值的稳定性（见4.3.4和5.4.4,2009年版的4.2和5.4）,
——删除了线性相关性.增加了发光值的线性（见4.3.2和5.4.2,2009年版的4.4和5.6）；
——増加了对仅能报告定性检验结果的分析仪的携带污染的要求（见4.4）；
——修改了临床项目的批内精密度的要求和相应的试验方法（见4.5和5.6）;
——增加了 GB 4793.6,GB 4793.9.YY 0648安全要求和试验方法（见4.9和5.10）；
——增加了 GB/T 18268.1.GB/T 18268.26电磁兼容要求和试验方法（见4.10和5.11）;
——标签、标记和使用说明书改为应符合GB/T 29791.3的要求（见6）；
——增加了附录A纯水密度表（见附录A）。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实臆室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
 

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