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WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
简介
WS/T 654-2019
医疗器械安全管理
Safety management for medical devices
2019-10-18 发布
2020 - 05 -01 实施 目 次 前言 ................................................................................1 引言 ................................................................................1 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 管理要求 ........................................................................... 2 4.1 基本原则 ....................................................................... 2 4.2 管理组织 ....................................................................... 3 4.3 管理职责 ....................................................................... 3 4.4 管理制度 ....................................................................... 3 4.5 风险管理 ....................................................................... 5 4.6 安全信息的收集与分析 ........................................................... 6 4.7 安全与性能控制体系的监督检查 ................................................... 6 4.8 档案管理 ....................................................................... 6 5 人员要求 ........................................................................... 7 6 环境与设施控制 ..................................................................... 7 6.1 环境 ........................................................................... 7 6.2 设施 ........................................................................... 7 7 过程的控制 ......................................................................... 8 7.1 临床使用前的安全确认 ........................................................... 8 7.2 使用过程中的控制 ............................................................... 8 7.3 不良事件应急处理 ............................................................... 8 8 安全与性能检测 ..................................................................... 8 8.1 检测实验室 ..................................................................... 8 8.2 检测标准与器具 ................................................................. 8 8.3 检测周期 ....................................................................... 9 8.4 检测记录 ....................................................................... 9 9 供应商管理 ......................................................................... 9 附录 A（规范性附录） 安全与性能状态标识.............................................. 10 附录 B（资料性附录） 医疗器械风险等级分类............................................ 12 参考文献 ............................................................................ 16
WS/T 654-2019
医疗器械安全管理
Safety management for medical devices
2019-10-18 发布
2020 - 05 -01 实施 目 次 前言 ................................................................................1 引言 ................................................................................1 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 管理要求 ........................................................................... 2 4.1 基本原则 ....................................................................... 2 4.2 管理组织 ....................................................................... 3 4.3 管理职责 ....................................................................... 3 4.4 管理制度 ....................................................................... 3 4.5 风险管理 ....................................................................... 5 4.6 安全信息的收集与分析 ........................................................... 6 4.7 安全与性能控制体系的监督检查 ................................................... 6 4.8 档案管理 ....................................................................... 6 5 人员要求 ........................................................................... 7 6 环境与设施控制 ..................................................................... 7 6.1 环境 ........................................................................... 7 6.2 设施 ........................................................................... 7 7 过程的控制 ......................................................................... 8 7.1 临床使用前的安全确认 ........................................................... 8 7.2 使用过程中的控制 ............................................................... 8 7.3 不良事件应急处理 ............................................................... 8 8 安全与性能检测 ..................................................................... 8 8.1 检测实验室 ..................................................................... 8 8.2 检测标准与器具 ................................................................. 8 8.3 检测周期 ....................................................................... 9 8.4 检测记录 ....................................................................... 9 9 供应商管理 ......................................................................... 9 附录 A（规范性附录） 安全与性能状态标识.............................................. 10 附录 B（资料性附录） 医疗器械风险等级分类............................................ 12 参考文献 ............................................................................ 16
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