YY 0290.3-2018 眼科光学人工晶状体第3部分∶机械性能及测试方法

简介
YY 0290.3-2018 代替YY0290.3—2008
眼科光学人工晶状体第3部分∶机械性能及测试方法
Ophthalmic optics—Intraocular lenses— Part 3:Mechanical properties and test methods (ISO1E79-3:2012,MOD) 2018-12-20发布
2020-06-01实施
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分∶
——第1 部分∶术语;
——第2部分∶光学性能及测试方法;
——第3部分∶机械性能及测试方法;
——第4部分∶标签和资料;
——第5部分∶生物相容性;
——第6部分∶有效期和运输稳定性;
——第 8部分∶基本要求;
——第9部分∶多焦人工晶状体;
——第10部分∶有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY 0290的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1——2009 给出的规则起草。
本部分代替YY0290.3—2008《眼科光学人工晶状体 第3部分∶机械性能及测试方法》，与YY0290.3—2008相比，主要差异如下∶
——将推荐性条款更改为强制性条款（见4.9条）;
——增加引言内容（见引言）;
——增加环曲面人工晶状体和可调节人工晶状体要求（见4.1条，第5章、第6章）;
——修改间隙分析的要求（见4.3，2008年版的4.3）。
本部分使用起草法修改采用ISO11979-3∶2012《眼科植入物人工晶状体 第3部分∶机械性能及其测试方法》（英文版）。本部分与ISO11979-3∶2012相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（l）进行了标示。
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用YY0290.1代替ISO 11979-1;
● 用YY 0290.2代替ISO 11979-2。
——引言部分删除与 ISO11979-7临床调查的相关内容;
——范围中删除"若测试方法对于特殊人工晶状体设计也是合适的，"内容;
——4.1概述中在"对某些设计和应用"后增加"YY0290本部分的要求若不适用，应给出充分理由"，删除"在这种情况下"。增加"注∶出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。"
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC 1）归口。

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