T/CNPPA 3001-2017 吹灌封一体化（BFS）输液技术指南
简介
T/CNPPA 3001-2017
吹灌封一体化（BFS）输液技术指南
Technical Guideline of Infusion Production of Blow Fill Seal (BFS)
2017-01-18 实施
2017-01-18发布 目 录 前言……………………………………………………………………………………………………………1 1 范围…………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1 4 吹灌封一体化（BFS）输液技术特点………………………………………………………………………2 4.1 基于输液安全性设计的无菌灌装系统…………………………………………………………………2 4.2 在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP）…………………………………………………………………………2 4.3 BFS 输液技术密封性能…………………………………………………………………………………2 4.4 BFS 技术生产的内封式容器自排空性能………………………………………………………………3 5 吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术………………………………………………………………………3 5.1 工作原理…………………………………………………………………………………………………3 5.2 洁净厂房及空气净化系统………………………………………………………………………………4 5.3 生产工艺流程……………………………………………………………………………………………5 5.4 验证与确认………………………………………………………………………………………………7 6 吹灌封一体化（BFS）输液包装用原料粒料与密封系统组件……………………………………………9 6.1 塑料粒料…………………………………………………………………………………………………9 6.2 BFS 输液容器……………………………………………………………………………………………10 6.3 外盖………………………………………………………………………………………………………11 7 BFS 输液的质量特点………………………………………………………………………………………11 7.1 不溶性微粒………………………………………………………………………………………………11 7.2 细菌内毒素………………………………………………………………………………………………11 《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》编制说明…………………………………………………………12 本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和要求。 本指南由中国医药包装协会提出。
T/CNPPA 3001-2017
吹灌封一体化（BFS）输液技术指南
Technical Guideline of Infusion Production of Blow Fill Seal (BFS)
2017-01-18 实施
2017-01-18发布 目 录 前言……………………………………………………………………………………………………………1 1 范围…………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1 4 吹灌封一体化（BFS）输液技术特点………………………………………………………………………2 4.1 基于输液安全性设计的无菌灌装系统…………………………………………………………………2 4.2 在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP）…………………………………………………………………………2 4.3 BFS 输液技术密封性能…………………………………………………………………………………2 4.4 BFS 技术生产的内封式容器自排空性能………………………………………………………………3 5 吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术………………………………………………………………………3 5.1 工作原理…………………………………………………………………………………………………3 5.2 洁净厂房及空气净化系统………………………………………………………………………………4 5.3 生产工艺流程……………………………………………………………………………………………5 5.4 验证与确认………………………………………………………………………………………………7 6 吹灌封一体化（BFS）输液包装用原料粒料与密封系统组件……………………………………………9 6.1 塑料粒料…………………………………………………………………………………………………9 6.2 BFS 输液容器……………………………………………………………………………………………10 6.3 外盖………………………………………………………………………………………………………11 7 BFS 输液的质量特点………………………………………………………………………………………11 7.1 不溶性微粒………………………………………………………………………………………………11 7.2 细菌内毒素………………………………………………………………………………………………11 《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》编制说明…………………………………………………………12 本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和要求。 本指南由中国医药包装协会提出。
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