T/CHAS 10-2-26-2020 中国医院质量安全管理第2-26部分∶患者服务临床研究
简介
T/CHAS 10-2-26-2020
中国医院质量安全管理第2-26部分∶患者服务临床研究
Quality and safety managementof Chinesehospital—— Part2-26: Patient service—Clinicalresearch
2021-01-01 实施
2020 -10 -23 发布 目 次 前 言............................................................................................................................................................1 1. 范围...............................................................................................................................................................1 2. 规范性引用文件...........................................................................................................................................1 3. 术语和定义...................................................................................................................................................1 4. 关键要素.......................................................................................................................................................3 5. 要素规范.......................................................................................................................................................3 5.1.临床研究管理体系.......................................................................................................................................3 5.1.1 组织建设.............................................................................................................................................3 5.1.2 规章制度建设.....................................................................................................................................3 5.1.3 信息管理系统建设.............................................................................................................................4 5.2.伦理审查.......................................................................................................................................................4 5.2.1 实施前的伦理审查.............................................................................................................................4 5.2.2 实施中的伦理审查.............................................................................................................................4 5.2.3 研究结束的伦理审查.........................................................................................................................4 5.3.临床研究实施前...........................................................................................................................................4 5.3.1 授权与保证.........................................................................................................................................4 5.3.2 研究者管理.........................................................................................................................................5 5.3.3 受试者招募管理.................................................................................................................................5 5.3.4 知情同意获取管理.............................................................................................................................5 5.4.临床研究实施中...........................................................................................................................................5 5.4.1 受试者管理.........................................................................................................................................5 5.4.2 研究药物和器械管理.........................................................................................................................5 5.4.3 不良事件管理.....................................................................................................................................6 5.4.4 生物样本管理.....................................................................................................................................6 5.4.5 研究数据管理.....................................................................................................................................6 5.4.6 研究病历书写管理.............................................................................................................................6 5.5 监督与控制...................................................................................................................................................7 5.5.1 质量安全督查.....................................................................................................................................7 5.5.2 质量安全检查内容.............................................................................................................................7 5.5.3 质量安全控制指标.............................................................................................................................7 附 录 A （资料性附录） 知情同意书模板................................................................................................ 8 附 录 B （资料性附录） 临床试验项目质量控制检查表...................................................................... 10 参考文献.............................................................................................................................................................11 本标准是第2-26部分。 本标准按照GB/T 1.1—2020给出的编写规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。
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中国医院质量安全管理第2-26部分∶患者服务临床研究
Quality and safety managementof Chinesehospital—— Part2-26: Patient service—Clinicalresearch
2021-01-01 实施
2020 -10 -23 发布 目 次 前 言............................................................................................................................................................1 1. 范围...............................................................................................................................................................1 2. 规范性引用文件...........................................................................................................................................1 3. 术语和定义...................................................................................................................................................1 4. 关键要素.......................................................................................................................................................3 5. 要素规范.......................................................................................................................................................3 5.1.临床研究管理体系.......................................................................................................................................3 5.1.1 组织建设.............................................................................................................................................3 5.1.2 规章制度建设.....................................................................................................................................3 5.1.3 信息管理系统建设.............................................................................................................................4 5.2.伦理审查.......................................................................................................................................................4 5.2.1 实施前的伦理审查.............................................................................................................................4 5.2.2 实施中的伦理审查.............................................................................................................................4 5.2.3 研究结束的伦理审查.........................................................................................................................4 5.3.临床研究实施前...........................................................................................................................................4 5.3.1 授权与保证.........................................................................................................................................4 5.3.2 研究者管理.........................................................................................................................................5 5.3.3 受试者招募管理.................................................................................................................................5 5.3.4 知情同意获取管理.............................................................................................................................5 5.4.临床研究实施中...........................................................................................................................................5 5.4.1 受试者管理.........................................................................................................................................5 5.4.2 研究药物和器械管理.........................................................................................................................5 5.4.3 不良事件管理.....................................................................................................................................6 5.4.4 生物样本管理.....................................................................................................................................6 5.4.5 研究数据管理.....................................................................................................................................6 5.4.6 研究病历书写管理.............................................................................................................................6 5.5 监督与控制...................................................................................................................................................7 5.5.1 质量安全督查.....................................................................................................................................7 5.5.2 质量安全检查内容.............................................................................................................................7 5.5.3 质量安全控制指标.............................................................................................................................7 附 录 A （资料性附录） 知情同意书模板................................................................................................ 8 附 录 B （资料性附录） 临床试验项目质量控制检查表...................................................................... 10 参考文献.............................................................................................................................................................11 本标准是第2-26部分。 本标准按照GB/T 1.1—2020给出的编写规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。
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