YY/T 1783-2021 内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

简介
YY/T 1783-2021代替 YY 0672.1—2008
内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器
Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal trocar
2022-04-01 实施
2021-03-09 发布
前 言
本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替 YY 0672.1—2008《内镜器械 第1部分∶腹腔镜用穿刺器》，除编辑性修改，主要技术变化如下∶
——增加了带可切割皮肤的穿刺器（见 4.1.1）;
——更改了材料的要求（见 4.2，2008年版的 3.2）;
——更改了穿刺器外观的要求（见 5.1，2008 年版的 4.2）;
——更改了表面粗糙度的要求（见 5.3，2008 年版的 4.7）
——增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能（见 5.4.2）;
——更改了阻气和密封性能的要求（见 5.6，2008 年版的 4.5）;
——更改了硬度的要求（见 5.7，2008 年版的 4.6）;
——增加了注气阀接口的要求（见 5.8）;
——增加了穿刺和插拔性能的评价要求（见 5.9）;
——更改了耐腐蚀性能的要求（见 5.10，2008 年版的 4.8）;
——增加了重复使用性能的要求（见 5.11）;
——增加了转换器密封性能的要求（见 5.12）;
——增加了连接牢固度的要求（见 5.13）;
——增加了包装标识和说明书的要求（见 5.14）;
——增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能的试验方法（见 6.4.2）;
——更改了配合性能的试验方法（见 6.5.2，2008年版的 5.4.2）
——更改了阻气和密封性能的试验方法（见 6.6，2008 年版的 5.5）;
——增加了穿刺和插拔性能的试验方法（见 6.9）;
——增加了重复使用性能的试验方法（见 6.11）;
——增加了转换器密封性能的试验方法（见 6.12）;
——增加了连接牢固度的试验方法（见 6.13）;
——增加了包装标识和说明书的试验方法（见 6.14）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）归口。

 

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