CNAS-TRL-011：2020 轻工产品化学分析方法确认和验证指南
简介
CNAS 技术报告
轻工产品化学分析方法确认和验证指南
中国合格评定国家认可委员会
发布日期∶2020 年4月20日 目录 前言 ..................................................................................................................................................... 3 1 范围 ................................................................................................................................................. 4 2 规范性引用文件 ............................................................................................................................. 4 3 术语和定义 ..................................................................................................................................... 4 4 方法确认和验证要求 ...................................................................................................................... 7 5 方法特性参数的确认和验证 ....................................................................................................... 10 6 方案设计与实施 ........................................................................................................................... 17 附录 A 方法确认和验证技术路线图 ............................................................................................... 20 附录 B 方法特性参数的典型评定方法及注意事项 ..................................................................... 21 附录 C 仪器分析方法开发步骤及条件参数优化注意事项 ......................................................... 27 附录 D 轻工产品化学分析方法确认和验证实例 ............................................................................ 37
前言
本文件依据 CNS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，主要参考GB/T27417-2017 《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》、GB/T 32465-2015 《化学分析方法验证确认和内部质量控制要求》中关于化学分析方法确认和验证的要求，并结合轻工产品（玩具、家具、纺织品、电子电气产品、食品等）实验室化学分析方法确认和验证（以方法验证为主）的特性与操作实践经验而制定。
本文件主要用于规范认可实验室方法确认和验证活动，以确保认可实验室制定的方法确认和验证方案合理适用。
本文件从总体规则要求、方法特性参数的选择和评定方法、实验方案设计签方面提出和制定轻工产品化学分析方法确认和验证指南，并根据光谱和色谱类仪器的不同特点，给出方法特性参数的典型评定方法细则和注意事项，同时，对不同的常用仪器方法（UV-Vis、AAS、AFS、ICP、ICP-MS、XRF、GC、CC-MS、HPLC、HPLC-MS等），给出方法开发步骤及条件参数优化的注意事项，并提供了相关的典型实例。
本文件从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法特性参数评定方法并非是唯一可选的，仅供相关方参考，不是增加或减少认可准则要求和评审依据。
本文件的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。本文件由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。
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轻工产品化学分析方法确认和验证指南
中国合格评定国家认可委员会
发布日期∶2020 年4月20日 目录 前言 ..................................................................................................................................................... 3 1 范围 ................................................................................................................................................. 4 2 规范性引用文件 ............................................................................................................................. 4 3 术语和定义 ..................................................................................................................................... 4 4 方法确认和验证要求 ...................................................................................................................... 7 5 方法特性参数的确认和验证 ....................................................................................................... 10 6 方案设计与实施 ........................................................................................................................... 17 附录 A 方法确认和验证技术路线图 ............................................................................................... 20 附录 B 方法特性参数的典型评定方法及注意事项 ..................................................................... 21 附录 C 仪器分析方法开发步骤及条件参数优化注意事项 ......................................................... 27 附录 D 轻工产品化学分析方法确认和验证实例 ............................................................................ 37
前言
本文件依据 CNS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，主要参考GB/T27417-2017 《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》、GB/T 32465-2015 《化学分析方法验证确认和内部质量控制要求》中关于化学分析方法确认和验证的要求，并结合轻工产品（玩具、家具、纺织品、电子电气产品、食品等）实验室化学分析方法确认和验证（以方法验证为主）的特性与操作实践经验而制定。
本文件主要用于规范认可实验室方法确认和验证活动，以确保认可实验室制定的方法确认和验证方案合理适用。
本文件从总体规则要求、方法特性参数的选择和评定方法、实验方案设计签方面提出和制定轻工产品化学分析方法确认和验证指南，并根据光谱和色谱类仪器的不同特点，给出方法特性参数的典型评定方法细则和注意事项，同时，对不同的常用仪器方法（UV-Vis、AAS、AFS、ICP、ICP-MS、XRF、GC、CC-MS、HPLC、HPLC-MS等），给出方法开发步骤及条件参数优化的注意事项，并提供了相关的典型实例。
本文件从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法特性参数评定方法并非是唯一可选的，仅供相关方参考，不是增加或减少认可准则要求和评审依据。
本文件的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。本文件由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。
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