CNAS-CL02-A001-2021 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
简介
CNAS-CL02-A001
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
2021年 11月25日实施
2021年05月25日发布 目 次 前 言.................................................................................................................................................. 2 1 范围.................................................................................................................................................. 4 2 规范性引用文件.............................................................................................................................. 4 3 术语和定义...................................................................................................................................... 5 4 管理要求.......................................................................................................................................... 5 4.1 组织和管理责任........................................................................................................................... 5 4.2 质量管理体系............................................................................................................................... 6 4.3 文件控制....................................................................................................................................... 7 4.4 服务协议....................................................................................................................................... 7 4.5 受委托实验室的检验................................................................................................................... 7 4.6 外部服务和供应........................................................................................................................... 7 4.7 咨询服务....................................................................................................................................... 7 4.8 投诉的解决................................................................................................................................... 8 4.9 不符合的识别和控制................................................................................................................... 8 4.10 纠正措施..................................................................................................................................... 8 4.11 预防措施..................................................................................................................................... 8 4.12 持续改进..................................................................................................................................... 8 4.13 记录控制..................................................................................................................................... 8 4.14 评估和审核................................................................................................................................. 8 4.15 管理评审..................................................................................................................................... 9 5 技术要求.......................................................................................................................................... 9 5.1 人员............................................................................................................................................... 9 5.2 设施和环境条件......................................................................................................................... 10 5.3 实验室设备、试剂和耗材......................................................................................................... 12 5.4 检验前过程................................................................................................................................. 13 5.5 检验过程..................................................................................................................................... 16 5.6 检验结果质量的保证................................................................................................................. 17 5.7 检验后过程................................................................................................................................. 20 5.8 结果报告..................................................................................................................................... 20 5.9 结果发布..................................................................................................................................... 22 5.10 实验室信息管理....................................................................................................................... 23
CNAS-CL02-A001
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
2021年 11月25日实施
2021年05月25日发布 目 次 前 言.................................................................................................................................................. 2 1 范围.................................................................................................................................................. 4 2 规范性引用文件.............................................................................................................................. 4 3 术语和定义...................................................................................................................................... 5 4 管理要求.......................................................................................................................................... 5 4.1 组织和管理责任........................................................................................................................... 5 4.2 质量管理体系............................................................................................................................... 6 4.3 文件控制....................................................................................................................................... 7 4.4 服务协议....................................................................................................................................... 7 4.5 受委托实验室的检验................................................................................................................... 7 4.6 外部服务和供应........................................................................................................................... 7 4.7 咨询服务....................................................................................................................................... 7 4.8 投诉的解决................................................................................................................................... 8 4.9 不符合的识别和控制................................................................................................................... 8 4.10 纠正措施..................................................................................................................................... 8 4.11 预防措施..................................................................................................................................... 8 4.12 持续改进..................................................................................................................................... 8 4.13 记录控制..................................................................................................................................... 8 4.14 评估和审核................................................................................................................................. 8 4.15 管理评审..................................................................................................................................... 9 5 技术要求.......................................................................................................................................... 9 5.1 人员............................................................................................................................................... 9 5.2 设施和环境条件......................................................................................................................... 10 5.3 实验室设备、试剂和耗材......................................................................................................... 12 5.4 检验前过程................................................................................................................................. 13 5.5 检验过程..................................................................................................................................... 16 5.6 检验结果质量的保证................................................................................................................. 17 5.7 检验后过程................................................................................................................................. 20 5.8 结果报告..................................................................................................................................... 20 5.9 结果发布..................................................................................................................................... 22 5.10 实验室信息管理....................................................................................................................... 23
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