YY∕T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
简介
ICS 11120.20
YY C 48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0617—2021 代替 YY/T0617—2007
一次性使用人体末梢血样采集容器Single-use containers for human capillary blood specimen collection
2021-09-06发布2022-09-01实施发布
国家药品监督管理局
YY/T 0617-2021
一次性使用人体末梢血样采集容器
1 范围
本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器（末梢血样采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在 20 μL～1000 μL 的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的测定YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
管体 tube
末梢血样采集容器的一部分，不带盖子，可内装血样。3.2
充装指示 fill indicator
标于管体上或其标签上，用于指示正确充装。3.3
末梢血样采集容器 capillary blood container
带有任何采血容器附加物、添加剂和盖子的用于装血样的器皿。3.4
末梢血样采集容器内部 capillary blood container interior 末梢血样采集容器的内表面，与血样相接触的部分。3.5
血样 specimen
末梢血样采集容器内收集的末梢血。3.6
自由空间 free space
为末梢血样采集容器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。3.7
盖子 cap
密闭末梢血样采集容器的组件。
ICS 11120.20
YY C 48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0617—2021 代替 YY/T0617—2007
一次性使用人体末梢血样采集容器Single-use containers for human capillary blood specimen collection
2021-09-06发布2022-09-01实施发布
国家药品监督管理局
YY/T 0617-2021
一次性使用人体末梢血样采集容器
1 范围
本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器（末梢血样采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在 20 μL～1000 μL 的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的测定YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
管体 tube
末梢血样采集容器的一部分，不带盖子，可内装血样。3.2
充装指示 fill indicator
标于管体上或其标签上，用于指示正确充装。3.3
末梢血样采集容器 capillary blood container
带有任何采血容器附加物、添加剂和盖子的用于装血样的器皿。3.4
末梢血样采集容器内部 capillary blood container interior 末梢血样采集容器的内表面，与血样相接触的部分。3.5
血样 specimen
末梢血样采集容器内收集的末梢血。3.6
自由空间 free space
为末梢血样采集容器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。3.7
盖子 cap
密闭末梢血样采集容器的组件。
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