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YY∕T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
简介
ICS 11.040.40
YY C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1748—2021
神经血管植入物 颅内弹簧圈
Neurovascular implants—Intracranial embolization coils
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理总局发布
YY/T 1748-2021
神经血管植入物 颅内弹簧圈
1 范围
本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。注1;用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。
注 2;对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。本标准不涉及与药物相关的内容。
注3∶对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4∶YY/T 0640 规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对 YY/T0640的补充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分∶化学分析方法GB/T16886（所有部分） 医疗器械生物学评价
GB18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分∶医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分∶材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY0450.1—2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1部分;导引器械YY/T0640 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
3 术语和定义
YY/T0640中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
颅内弹簧圈 intracranial embolization coil
经导管放置于颅内血管病变处，用于栓塞的类似弹簧结构的无源外科植入物。3.2
弹簧圈系统 coil system 包括弹簧圈、推送杆和导入鞘管。
ICS 11.040.40
YY C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1748—2021
神经血管植入物 颅内弹簧圈
Neurovascular implants—Intracranial embolization coils
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理总局发布
YY/T 1748-2021
神经血管植入物 颅内弹簧圈
1 范围
本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。注1;用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。
注 2;对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。本标准不涉及与药物相关的内容。
注3∶对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4∶YY/T 0640 规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对 YY/T0640的补充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分∶化学分析方法GB/T16886（所有部分） 医疗器械生物学评价
GB18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分∶医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分∶材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY0450.1—2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1部分;导引器械YY/T0640 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
3 术语和定义
YY/T0640中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
颅内弹簧圈 intracranial embolization coil
经导管放置于颅内血管病变处，用于栓塞的类似弹簧结构的无源外科植入物。3.2
弹簧圈系统 coil system 包括弹簧圈、推送杆和导入鞘管。
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