YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
简介
ICS 11.040.10
YM C 46
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.270—2021
代替YY 0671.1-2009
医用电气设备 第 2-70部分∶睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-70:Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(ISO 80601-2-70:2015,MOD)
2024-05-01实施2021-09-06发布
国家药品监督管理局发布
YY 9706.270-2021
医用电气设备 第 2-70部分∶睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB 9706.1—2020 第1章适用∶201.1.1* 范围
GB 9706.1—2020的1.1由以下内容代替∶
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME 设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备;睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的 ME设备或 ME 系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的 ME 设备或 ME 系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在 ISO17510∶2015 中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME 系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于 ME 设备和 ME 系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的 ME设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。注∶也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）【14】。
本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求，那些要求 见GB 9706.212--2020,
本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 80601-2-13。
本部分没有规定依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 10651-2。本部分没有规定急救与转运用呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 10651-3。
本部分没有规定作为家用呼吸支持设备的呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 10651-6。本部分是GB 9706.1—2020的一项专用标准。201.1.2 目的
GB 9706.1—2020的1.2由以下内容替代∶
本部分的目的是为睡眠呼吸暂停治疗设备（如在 201.3.212 中所定义的）建立专用的基本安全与基本性能要求。201.1.3 并列标准
GB 9706.1-2020 的1.3与下列增加部分一起适用∶
ICS 11.040.10
YM C 46
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.270—2021
代替YY 0671.1-2009
医用电气设备 第 2-70部分∶睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-70:Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(ISO 80601-2-70:2015,MOD)
2024-05-01实施2021-09-06发布
国家药品监督管理局发布
YY 9706.270-2021
医用电气设备 第 2-70部分∶睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB 9706.1—2020 第1章适用∶201.1.1* 范围
GB 9706.1—2020的1.1由以下内容代替∶
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME 设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备;睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的 ME设备或 ME 系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的 ME 设备或 ME 系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在 ISO17510∶2015 中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME 系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于 ME 设备和 ME 系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的 ME设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。注∶也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）【14】。
本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求，那些要求 见GB 9706.212--2020,
本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 80601-2-13。
本部分没有规定依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 10651-2。本部分没有规定急救与转运用呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 10651-3。
本部分没有规定作为家用呼吸支持设备的呼吸机或附件的要求，那些要求见 ISO 10651-6。本部分是GB 9706.1—2020的一项专用标准。201.1.2 目的
GB 9706.1—2020的1.2由以下内容替代∶
本部分的目的是为睡眠呼吸暂停治疗设备（如在 201.3.212 中所定义的）建立专用的基本安全与基本性能要求。201.1.3 并列标准
GB 9706.1-2020 的1.3与下列增加部分一起适用∶
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