DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
简介
DB12/T 1016-2020
医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
General requirements for design and implementation of medical device traceability System
2021- 02-01 实施
2020- 12- 28 发布 目次 前言 ................................................................................ 1 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................. 3 5 总则 ............................................................................... 4 5.1 概述 ........................................................................... 4 5.2 合规性 ......................................................................... 4 5.3 真实性 ......................................................................... 4 5.4 协调性 ......................................................................... 4 5.5 一致性 ......................................................................... 4 5.6 安全性 ......................................................................... 4 5.7 可验证性 ....................................................................... 4 6 基本技术要求 ....................................................................... 4 6.1 追溯标识要求 ................................................................... 4 6.1.1 一致性要求 ................................................................. 4 6.1.2 规范性要求 ................................................................. 5 6.1.3 自动识别要求 ............................................................... 5 6.1.4 人可识读要求 ............................................................... 5 6.1.5 标识对象要求 ............................................................... 5 6.1.6 标识级别要求 ............................................................... 5 6.1.7 标识载体要求 ............................................................... 5 6.1.8 直接标记要求 ............................................................... 5 6.1.9 包装级别要求 ............................................................... 5 6.1.10 包装层级对照表 ............................................................ 6 6.1.11 包装标识要求 .............................................................. 6 6.2 追溯数据要求 ................................................................... 6 6.2.1 组织内的追溯数据 ........................................................... 6 6.2.2 供应链上的追溯数据 ......................................................... 7 6.2.3 追溯数据管理 ............................................................... 7 6.3 追溯协同要求 .................................................................. 10 7 追溯系统设计要求 .................................................................. 10 7.1 追溯目标 ...................................................................... 10 7.2 追溯范围 ...................................................................... 10 7.3 追溯对象 ...................................................................... 11 7.3.1 组织内追溯对象 ............................................................ 11 7.3.2 组织外追溯对象 ............................................................ 11 7.4 标识编码规则 .................................................................. 11 7.4.1 组织内追溯的标识编码规则 .................................................. 11 7.4.2 组织外追溯的标识编码规则 .................................................. 11 7.5 追溯数据 ...................................................................... 11 7.5.1 数据采集 .................................................................. 11 7.5.2 数据记录 .................................................................. 11 7.5.3 数据共享 .................................................................. 12 7.6 追溯数据的使用功能 ............................................................ 12 7.7 系统的互操作性 ................................................................ 13 8 追溯系统实施要求 .................................................................. 13 8.1 计划及组织 .................................................................... 13 8.2 分析追溯业务需求，确定追溯数据 ................................................ 13 8.3 采集与记录追溯数据 ............................................................ 13 8.4 使用与共享追溯数据 ............................................................ 13 8.5 监控与维护 .................................................................... 14 8.6 追溯演练 ...................................................................... 14 8.7 制度与培训 .................................................................... 14 8.8 评价与改进 .................................................................... 14 附录 A（资料性） 追溯数据生成示意图.................................................. 16 附录 B（资料性） 供应链间的追溯数据.................................................. 17 参考文献 ............................................................................. 18 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由天津市市场监督管理委员会提出并归口。
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医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
General requirements for design and implementation of medical device traceability System
2021- 02-01 实施
2020- 12- 28 发布 目次 前言 ................................................................................ 1 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................. 3 5 总则 ............................................................................... 4 5.1 概述 ........................................................................... 4 5.2 合规性 ......................................................................... 4 5.3 真实性 ......................................................................... 4 5.4 协调性 ......................................................................... 4 5.5 一致性 ......................................................................... 4 5.6 安全性 ......................................................................... 4 5.7 可验证性 ....................................................................... 4 6 基本技术要求 ....................................................................... 4 6.1 追溯标识要求 ................................................................... 4 6.1.1 一致性要求 ................................................................. 4 6.1.2 规范性要求 ................................................................. 5 6.1.3 自动识别要求 ............................................................... 5 6.1.4 人可识读要求 ............................................................... 5 6.1.5 标识对象要求 ............................................................... 5 6.1.6 标识级别要求 ............................................................... 5 6.1.7 标识载体要求 ............................................................... 5 6.1.8 直接标记要求 ............................................................... 5 6.1.9 包装级别要求 ............................................................... 5 6.1.10 包装层级对照表 ............................................................ 6 6.1.11 包装标识要求 .............................................................. 6 6.2 追溯数据要求 ................................................................... 6 6.2.1 组织内的追溯数据 ........................................................... 6 6.2.2 供应链上的追溯数据 ......................................................... 7 6.2.3 追溯数据管理 ............................................................... 7 6.3 追溯协同要求 .................................................................. 10 7 追溯系统设计要求 .................................................................. 10 7.1 追溯目标 ...................................................................... 10 7.2 追溯范围 ...................................................................... 10 7.3 追溯对象 ...................................................................... 11 7.3.1 组织内追溯对象 ............................................................ 11 7.3.2 组织外追溯对象 ............................................................ 11 7.4 标识编码规则 .................................................................. 11 7.4.1 组织内追溯的标识编码规则 .................................................. 11 7.4.2 组织外追溯的标识编码规则 .................................................. 11 7.5 追溯数据 ...................................................................... 11 7.5.1 数据采集 .................................................................. 11 7.5.2 数据记录 .................................................................. 11 7.5.3 数据共享 .................................................................. 12 7.6 追溯数据的使用功能 ............................................................ 12 7.7 系统的互操作性 ................................................................ 13 8 追溯系统实施要求 .................................................................. 13 8.1 计划及组织 .................................................................... 13 8.2 分析追溯业务需求，确定追溯数据 ................................................ 13 8.3 采集与记录追溯数据 ............................................................ 13 8.4 使用与共享追溯数据 ............................................................ 13 8.5 监控与维护 .................................................................... 14 8.6 追溯演练 ...................................................................... 14 8.7 制度与培训 .................................................................... 14 8.8 评价与改进 .................................................................... 14 附录 A（资料性） 追溯数据生成示意图.................................................. 16 附录 B（资料性） 供应链间的追溯数据.................................................. 17 参考文献 ............................................................................. 18 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由天津市市场监督管理委员会提出并归口。
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