DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范
简介
DB61/T 1304-2019
增材制造医疗器械生产质量管理规范
Manufacturing management specifications for additive manufactured medical device
2019- 12-30发布
2020-01- 30 实施 目 次 前言 ................................................................................1 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 机构和人员 ........................................................................ 2 5 厂房和设施 ........................................................................ 2 6 设备 .............................................................................. 3 7 设计开发 .......................................................................... 4 8 物料采购 .......................................................................... 5 9 生产管理 .......................................................................... 5 10 质量控制 ......................................................................... 6 11 售后服务 ......................................................................... 7 12 不合格品控制 ..................................................................... 7 13 不良事件监测、分析和改进 ......................................................... 7 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由陕西省药品监督管理局提出并归口。
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增材制造医疗器械生产质量管理规范
Manufacturing management specifications for additive manufactured medical device
2019- 12-30发布
2020-01- 30 实施 目 次 前言 ................................................................................1 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 机构和人员 ........................................................................ 2 5 厂房和设施 ........................................................................ 2 6 设备 .............................................................................. 3 7 设计开发 .......................................................................... 4 8 物料采购 .......................................................................... 5 9 生产管理 .......................................................................... 5 10 质量控制 ......................................................................... 6 11 售后服务 ......................................................................... 7 12 不合格品控制 ..................................................................... 7 13 不良事件监测、分析和改进 ......................................................... 7 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由陕西省药品监督管理局提出并归口。
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