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YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
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YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-05-04文件大小：5.26 MB -
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-05-02文件大小：21.9 MB -
YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品海藻酸钠
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-05-01文件大小：791 KB -
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验第2部分: 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-05-01文件大小：1.2 MB -
WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-28文件大小：522 KB -
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-25文件大小：7.61 MB -
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-19文件大小：5.49 MB -
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-17文件大小：11.8 MB -
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分∶体外T淋巴细胞转化试验
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-17文件大小：1.74 MB -
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-17文件大小：1.68 MB -
SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求第1部分∶医用电气设备
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-16文件大小：2.34 MB -
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-13文件大小：2.57 MB -
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械物学评价人精子存活试
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YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分∶两代生殖毒性试验
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YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的 非介入式医疗器械进行化学消毒的 清洗消毒器要求和试验
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-11文件大小：19.3 MB -
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017应用指南
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YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分∶牙本质屏障细胞毒性试验
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YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
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YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器第4部分∶对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-05文件大小：1.85 MB -
SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求第2部分∶病员监护仪
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-04文件大小：2.33 MB -
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分∶一代生殖毒性试验
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-04-02文件大小：2.54 MB -
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分∶空斑形成细胞测定琼脂固相法
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YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法
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YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分∶用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
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GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
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YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品Ⅰ型胶原蛋白表征方法
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YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品术语
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YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南
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YY/T 0869.1-2016 医疗器械不良事件分级编码结构第1部分∶事件类型编码
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YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
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YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
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YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分∶医疗器械及组合型产品的替代加工
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GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
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YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
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YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
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YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分∶通用要求
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YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
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GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
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YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究第1部分∶通用要求
文档格式：PDF电子版发布时间：2021-03-19文件大小：7.43 MB